Selaras dengan Cadangan ESCMID: Penyelesaian NAAT POCT Bertauliah IVDR untuk Pengesanan Clostridioides Difficile

Clostridioides difficile kekal sebagai salah satupunca utama cirit-birit berjangkit berkaitan penjagaan kesihatandi seluruh dunia. Beban ini amat ketara dalam kalangan pesakit warga emas, individu yang dimasukkan ke hospital, penghuni kemudahan penjagaan jangka panjang dan pesakit yang menerima antibiotik spektrum luas.

Namun mendiagnosis jangkitan C. difficile (CDI) memberikan cabaran yang unik.

Tidak seperti kebanyakan patogen gastrousus, C. difficile adalahpatogen oportunistikyang mungkin menjajah saluran usus tanpa menyebabkan penyakit. Pengangkutan tanpa gejala sering diperhatikan dalam persekitaran penjagaan kesihatan, yang bermaksud bahawa kehadiran organisma sahaja tidak semestinya menunjukkan jangkitan aktif.

Perbezaan antara penjajahan dan jangkitan ini terletak di tengah-tengah diagnosis CDI moden.

Apakah CDI itu?

Penyakit klinikal berkembang apabila strain toksigenik menghasilkan toksin yang merosakkan mukosa usus, yang membawa kepada gejala seperti:

  • · Cirit-birit yang tidak dapat dijelaskan
  • · Sakit perut
  • · Demam
  • · Leukositosis
  • · Kolitis

Menurut kemas kini panduan Persatuan Mikrobiologi Klinikal dan Penyakit Berjangkit Eropah (ESCMID) pada tahun 2021, ujian makmal harus dilakukan terutamanya pada pesakit yang menunjukkan cirit-birit yang signifikan secara klinikal yang menunjukkan CDI.

Garis panduan ini mentakrifkan cirit-birit sebagai tiga atau lebih najis yang longgar dalam tempoh 24 jam dan menekankan bahawa penemuan makmal harus sentiasaditafsirkan bersama-sama dengan persembahan klinikal.

Keputusan makmal yang positif sahaja tidak sepatutnya disamakan secara automatik dengan CDI.

ESCMID: Menggabungkan Penilaian Klinikal dan Ujian Makmal

Untuk meningkatkan ketepatan diagnostik sambil mengurangkan diagnosis berlebihan, ESCMID mengesyorkan pendekatan diagnostik berbilang langkah.
Pengesanan Clostridioides Sukar

Peringkat saringan awal boleh menggunakan:

  • · Glutamat dehidrogenase (GDH), atau
  • · Ujian Penguatan Asid Nukleik (NAAT)

Kedua-dua kaedah ini memberikan sensitiviti yang tinggi untuk mengenal pasti pesakit yang membawa C. difficile.

Berbanding dengan GDH,NAAT menawarkan kekhususan yang lebih baik dengan mengesan gen berkaitan toksin yang dibawa oleh strain toksigenikdan bukannya sekadar mengenal pasti kehadiran organisma tersebut.

Walau bagaimanapun, ESCMID juga menyatakan bahawa pergantungan pada NAAT sahaja boleh menyebabkan diagnosis berlebihan kerana gen toksin mungkin dikesan dalam pembawa asimptomatik atau pesakit tanpa penyakit yang berkaitan secara klinikal.

Atas sebab ini, keputusan saringan positif ditafsirkan secara ideal bersama keputusan ujian imunotoksin dan penemuan klinikal.

Strategi ini membantu membezakan:

  • · CDI aktif
  • · Kolonisasi tanpa gejala
  • · Jangkitan peringkat awal yang memerlukan penilaian klinikal lanjut

Menyokong Pengujian CDI Selaras Garis Panduan

Bagi menyokong makmal yang melaksanakan saringan molekul dalam laluan diagnostik CDI, Macro & Micro-Test menawarkanKit Pengesanan Asid Nukleik untuk Gen Toksin Clostridium difficile A/B (PCR Pendarfluor).

Kit Pengesanan Asid Nukleik

Ujian ini mengesan secara langsungtcdAdantcdBgen daripadaspesimen najis yang tidak terbentuk, membolehkan pengenalpastian pantas strain C. difficile toksigenik.

Kelebihan Utama:

-Sensitiviti Tinggi dengan LoD serendah: 200 CFU/mL/2,000 salinan/mL, membolehkan pengesanan strain toksigenik tahap rendah yang andal.

-Mensasarkan toksin A (tcdA) dan toksin B (tcdB) gen, ujian ini secara khusus mengenal pasti strain yang mampu menghasilkan faktor virulensi utama yang berkaitan dengan CDI.

- Integrasi Aliran Kerja Fleksibel: serasi dengan platform PCR masa nyata arus perdana dan Pengujian Automatik Sepenuhnya pada Eudemon AIO 800

-Disahkan IVDR, menunjukkan pematuhan dengan keperluan ketat Peraturan Diagnostik In Vitro Eropah dan menyokong makmal di pasaran Eropah dan antarabangsa.

Membolehkan Keputusan Klinikal yang Lebih Baik

Diagnosis CDI yang tepat memerlukan lebih daripada sekadar mengesanC. sukarIa memerlukan penyepaduan simptom klinikal, penemuan makmal dan pemahaman tentang perbezaan antara penjajahan dan jangkitan.

Selaras dengan cadangan ESCMID, NAAT sensitiviti tinggi memainkan peranan penting dalam mengenal pasti bahan toksigenikC. sukarstrain sebagai sebahagian daripada strategi diagnostik CDI yang komprehensif.

Melalui penyelesaian ujian molekul yang diperakui IVDR, Macro & Micro-Test komited untuk membantu makmal memberikan keputusan yang pantas dan andal yang menyokong keputusan klinikal yang termaklum, langkah kawalan jangkitan yang berkesan dan hasil pesakit yang lebih baik.


Masa siaran: 25 Jun 2026