Kit pengesanan asid nukleik Streptococcus Kumpulan B (Penguatan Isoterma Probe Enzimatik)
1. Kepentingan pengesanan
Streptokokus Kumpulan B (GBS) biasanya berkoloni dalam faraj dan rektum wanita, yang boleh menyebabkan jangkitan invasif awal (GBS-EOS) pada bayi baru lahir melalui penghantaran menegak dari ibu ke anak, dan merupakan penyebab utama pneumonia neonatal, meningitis, septikemia dan juga kematian. Pada tahun 2021, Konsensus Pakar mengenai Pengurusan Klinikal Bayi Baru Lahir Berisiko Tinggi dengan Jangkitan Awal di Bilik yang Sama bagi Ibu dan Bayi Persatuan Kesihatan Ibu dan Anak China mencadangkan bahawa saringan GBS 35-37 minggu sebelum bersalin dan pencegahan antibiotik intrapartum (IAP) adalah langkah berkesan untuk mencegah GBS-EOS pada bayi baru lahir.
2. Cabaran yang dihadapi oleh kaedah pengesanan semasa
Ketuban pecah pramatang (KPD) merujuk kepada ketuban pecah sebelum bersalin, yang merupakan komplikasi biasa dalam tempoh perinatal. Ketuban pecah pramatang Disebabkan oleh ketuban pecah, GBS dalam faraj wanita yang sedang bersalin lebih cenderung untuk merebak ke atas, mengakibatkan jangkitan intrauterin. Risiko jangkitan adalah berkadar terus dengan pertumbuhan pada masa ketuban pecah (> 50% wanita hamil melahirkan anak dalam masa 1-2 jam selepas ketuban pecah, atau 1-2 jam).
Kaedah pengesanan sedia ada tidak dapat memenuhi sepenuhnya keperluan ketepatan masa (< 1 jam), ketepatan dan pengesanan GBS atas panggilan semasa penghantaran.
| Instrumen pengesanan | Kultur bakteria | Masa kultur: 18-24 jamJika ujian kepekaan ubat: meningkat 8-16 jam | Kadar pengesanan positif 60%; semasa proses persampelan, ia mudah terdedah kepada bakteria seperti Enterococcus faecalis di sekitar faraj dan dubur, mengakibatkan keputusan negatif palsu/positif palsu. |
| Imunokromatografi | Masa pengesanan: 15 minit. | Kepekaannya rendah, dan mudah untuk terlepas pengesanan, terutamanya apabila jumlah bakteria kecil, sukar untuk dikesan, dan garis panduannya kurang disyorkan. | |
| PCR | Masa pengesanan: 2-3 jam | Masa pengesanan adalah lebih daripada 2 jam, dan instrumen PCR perlu diuji secara berkelompok, dan ujian tidak dapat dijalankan. |
3. Sorotan produk Makro & Mikro-Ujian
Pengesanan pantas: Menggunakan kaedah penguatan suhu malar probe pencernaan enzim yang dipatenkan, pesakit positif boleh mengetahui keputusan seawal 5 minit.
Pengesanan pada bila-bila masa, tidak perlu menunggu: ia dilengkapi dengan penganalisis penguatan asid nukleik suhu malar Easy Amp, dan empat modul berjalan secara bebas, dan sampel diperiksa sebaik sahaja ia tiba, jadi tidak perlu menunggu sampel.
Jenis berbilang sampel: swab faraj, swab rektum atau swab faraj campuran boleh dikesan, yang memenuhi cadangan garis panduan GBS, meningkatkan kadar pengesanan positif dan mengurangkan kadar salah diagnosis.
Prestasi cemerlang: pengesahan klinikal sampel besar berbilang pusat (> 1000 kes), kepekaan 100%, kekhususan 100%.
Reagen terbuka: serasi dengan instrumen PCR kuantitatif pendarfluor arus perdana semasa.
4. Maklumat produk
| Nombor Produk | Nama Produk | Spesifikasi | Nombor sijil pendaftaran |
| HWTS-UR033C | Kit pengesanan asid nukleik Streptococcus Kumpulan B (Penguatan Isoterma Prob Enzimatik) | 50 ujian/kit | Pendaftaran Jentera China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4 saluran） | Pendaftaran Jentera China 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2 saluran） | |||
| HWTS-EQ009 |
Masa siaran: 07-Mac-2024