Kit pengesanan asid nukleik Streptococcus Kumpulan B (Penguatan Isotermal Siasatan Enzimatik)
1. Kepentingan pengesanan
Streptokokus Kumpulan B (GBS) biasanya dijajah dalam faraj dan rektum wanita, yang boleh membawa kepada jangkitan invasif awal (GBS-EOS) pada bayi baru lahir melalui transmisi menegak dari ibu kepada anak, dan merupakan punca utama pneumonia neonatal, meningitis, septikemia dan walaupun kematian.Pada tahun 2021, Konsensus Pakar mengenai Pengurusan Klinikal Bayi Baru Lahir Berisiko Tinggi dengan Jangkitan Awal Awal di Bilik Sama Ibu dan Bayi Persatuan Kesihatan Ibu dan Anak China mencadangkan agar pemeriksaan GBS 35-37 minggu sebelum bersalin dan pencegahan antibiotik intrapartum (IAP). ) adalah langkah yang berkesan untuk mencegah GBS-EOS pada bayi baru lahir.
2. Cabaran yang dihadapi oleh kaedah pengesanan semasa
Pecah pramatang ketuban (PROM) merujuk kepada pecahnya ketuban sebelum bersalin, yang merupakan komplikasi biasa dalam tempoh peranakan.Ketuban pecah pra-matang Disebabkan ketuban pecah, GBS dalam faraj wanita bersalin lebih cenderung merebak ke atas, mengakibatkan jangkitan intrauterin.Risiko jangkitan adalah berkadar langsung dengan pertumbuhan pada masa pecah ketuban (> 50% wanita hamil bersalin dalam masa 1-2 jam selepas pecah ketuban, atau bahkan 1-2 jam).
Kaedah pengesanan sedia ada tidak dapat memenuhi sepenuhnya keperluan ketepatan masa (< 1j), ketepatan dan pengesanan GBS on-call semasa penghantaran.
| Instrumen pengesanan | Kultur bakteria | Masa kultur: 18-24jJika ujian sensitiviti dadah : meningkat 8-16j | 60% kadar pengesanan positif;semasa proses persampelan, ia mudah terdedah kepada bakteria seperti Enterococcus faecalis di sekitar faraj dan dubur, menyebabkan keputusan negatif palsu / positif palsu. |
| Imunochromatography | Masa pengesanan: 15min. | Kepekaan adalah rendah, dan mudah terlepas pengesanan, terutamanya apabila jumlah bakteria kecil, sukar untuk dikesan, dan garis panduan kurang disyorkan. | |
| PCR | Masa pengesanan : 2-3j | Masa pengesanan adalah lebih daripada 2 jam, dan instrumen PCR perlu diuji dalam kelompok, dan tidak mungkin untuk mengikuti ujian. |
3. Sorotan produk Ujian Makro & Mikro
Pengesanan pantas: Menggunakan kaedah penguatan suhu malar probe pencernaan enzim yang dipatenkan, pesakit positif boleh mengetahui hasilnya secepat 5 minit.
Pengesanan pada bila-bila masa, tidak perlu menunggu: ia dilengkapi dengan penganalisis amplifikasi asid nukleik suhu malar Easy Amp, dan empat modul berjalan secara bebas, dan sampel diperiksa apabila ia tiba, jadi tidak perlu menunggu sampel.
Jenis berbilang sampel: sapuan faraj, sapuan rektum atau sapuan faraj campuran boleh dikesan, yang memenuhi cadangan garis panduan GBS, meningkatkan kadar pengesanan positif dan mengurangkan kadar salah diagnosis.
Prestasi cemerlang: pengesahan klinikal sampel besar berbilang pusat (> 1000 kes), sensitiviti 100%, kekhususan 100%.
Reagen terbuka: serasi dengan instrumen PCR kuantitatif pendarfluor arus perdana semasa.
4. Maklumat produk
| Nombor produk | Nama Produk | Spesifikasi | Nombor sijil pendaftaran |
| HWTS-UR033C | Kit pengesanan asid nukleik Streptococcus Kumpulan B (Penguatan Isotermal Probe Enzimatik) | 50 ujian/kit | Pendaftaran Jentera China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4 saluran） | Pendaftaran Jentera China 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2 saluran） | |||
| HWTS-EQ009 |
Masa siaran: Mac-07-2024