Asid Nukleik Enam Patogen Pernafasan Kering Beku
Nama produk
HWTS-RT177-Kit Pengesanan Asid Nukleik Enam Patogen Pernafasan Kering Beku (PCR Pendarfluor)
Kelulusan Produk
IVDR
Epidemiologi
Jangkitan saluran pernafasan merupakan jenis penyakit manusia yang paling biasa, yang boleh berlaku di mana-manajantina, umur dan rantau, dan merupakan salah satu punca morbiditi dan kematian yang paling penting di dunia [1]. Patogen pernafasan yang biasa secara klinikal termasuk virus sinsisial pernafasan, adenovirus, metapneumovirus manusia, rhinovirus, virus parainfluenza (I/II/III) dan mycoplasma pneumoniae, dsb. [2,3]. Simptom dan tanda klinikal yang disebabkan oleh jangkitan saluran pernafasan agak serupa, tetapi jangkitan yang disebabkan oleh patogen yang berbeza mempunyai kaedah rawatan, kesan penyembuhan dan perjalanan penyakit yang berbeza [4,5]. Pada masa ini, kaedah utama pengesanan makmal patogen pernafasan termasuk pengasingan virus, pengesanan antigen dan pengesanan asid nukleik, dsb. Kit ini mengesan dan mengenal pasti asid nukleik virus tertentu pada individu yang mempunyai tanda dan simptom jangkitan pernafasan, bersama-sama dengan keputusan klinikal dan makmal lain untuk membantu dalam diagnosis jangkitan pernafasan. Keputusan ujian ini tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya asas untuk diagnosis, rawatan atau keputusan pengurusan pesakit yang lain.
Parameter Teknikal
| Penyimpanan | 2-28℃ |
| Jangka hayat | 12 bulan |
| Jenis Spesimen | swab orofarinks manusia, swab nasofaring |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5.0% |
| LoD | 200 Salinan/mL |
| Kekhususan | Kereaktifan silang: Tiada kereaktifan silang antara kit dan virus Human Boca, Cytomegalovirus, virus Herpes simplex jenis 1, virus Varicella zoster, virus Epstein-barr, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Strain mycobacterium tuberculosis yang dilemahkan, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, Parainfluenza IV, SARS-CoV-2, Koronavirus (HKU1), Koronavirus (OC43), Koronavirus (NL63). |
| Instrumen yang Berkenaan | Jenis I: Sistem PCR Masa Nyata Biosistem Gunaan 7500, SLAN-96P Sistem PCR Masa Nyata (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Ujian Jenis II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) oleh Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Reagen/Instrumen diperlukan tetapi tidak disediakan
Kit DNA/RNA Viral Ujian Makro & Mikro (HWTS-3017) (yang boleh digunakan dengan Pengekstrak Asid Nukleik Automatik Ujian Makro & Mikro (HWTS-EQ011)) oleh Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. dan Kit DNA/RNA Viral Ujian Makro & Mikro (HWTS-3017-8) (digunakan denganEudemonTM AIO800) oleh Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Larutan pengawetan sampel: larutan natrium klorida 0.9%, Kit Pensampelan Virus (MT0301-1) olehSyarikat Teknologi Biologi Yocon (Beijing), UTM® Universal Transport Medium™ (No. GXB: 20191277) oleh Copan Italia SpA, Kit Pengumpulan, Pengeposan & Penghantaran Sampel (HWTS-3002) oleh Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Bahan habis pakai perlu tetapi tidak disediakan:Hujung Bebas DNase/RNase, Sarung tangan pakai buang, Tiub EP Bebas DNase/RNase, Pengekstrak manik magnetik atau rak magnetik.









