Kit Pengesanan Mutasi Gen EGFR Manusia 29 (PCR Pendarfluor)-RUO
Nama produk
Kit Pengesanan Mutasi Gen EGFR Manusia 29 (PCR Pendarfluor)-RUO
Epidemiologi
Kanser paru-paru telah menjadi punca utama kematian akibat kanser di seluruh dunia, mengancam kesihatan manusia dengan serius. Kanser paru-paru bukan sel kecil menyumbang kira-kira 80%-85% pesakit kanser paru-paru. EGFR kini merupakan sasaran molekul yang paling penting untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil. Fosforilasi EGFR boleh menggalakkan pertumbuhan sel tumor, pembezaan, pencerobohan, metastasis, anti-apoptosis, dan menggalakkan angiogenesis tumor. Perencat tirosin kinase EGFR (TKI) boleh menyekat laluan isyarat EGFR dengan menghalang autofosforilasi EGFR, sekali gus menghalang percambahan dan pembezaan sel tumor, menggalakkan apoptosis sel tumor, mengurangkan angiogenesis tumor, dan sebagainya, untuk mencapai terapi sasaran tumor [1]. Sebilangan besar kajian telah menunjukkan bahawa keberkesanan terapeutik EGFR-TKI berkait rapat dengan status mutasi gen EGFR, dan secara khusus boleh menghalang pertumbuhan sel tumor dengan mutasi gen EGFR [2,3]. Gen EGFR terletak pada lengan pendek kromosom 7 (7p12), dengan panjang penuh 200Kb dan terdiri daripada 28 ekson. Kawasan mutasi terutamanya terletak pada ekson 18 hingga 21, mutasi penghapusan kodon 746 hingga 753 pada ekson 19 menyumbang kira-kira 45% dan mutasi L858R pada ekson 21 menyumbang kira-kira 40% hingga 45% [4]. Garis Panduan NCCN untuk Diagnosis dan Rawatan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil dengan jelas menyatakan bahawa ujian mutasi gen EGFR diperlukan sebelum pemberian EGFR-TKI. Kit ujian ini digunakan untuk membimbing pemberian ubat perencat tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR-TKI), dan menyediakan asas untuk ubat yang diperibadikan untuk pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil. Kit ini hanya digunakan untuk mengesan mutasi biasa dalam gen EGFR pada pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil. Keputusan ujian adalah untuk rujukan klinikal sahaja dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya asas untuk rawatan pesakit secara individu. Pakar klinik harus mempertimbangkan keadaan pesakit, indikasi ubat, dan rawatan. Reaksi dan petunjuk ujian makmal lain serta faktor lain digunakan untuk menilai keputusan ujian secara komprehensif.
Saluran
| Penimbal Reaksi | Saluran |
| Penimbal Reaksi EGFR IC | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi L858R | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi 19del | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi T790M | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi G719X | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi 3Ins20 | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi L861Q | Saluran FAM |
| Penimbal Reaksi S768I | Saluran FAM |
Parameter Teknikal
| Penyimpanan | Cecair: ≤ -18℃ Dalam keadaan gelap |
| Jangka hayat | 12 bulan |
| Jenis Spesimen | tisu tumor segar, keratan patologi beku, tisu atau keratan patologi terbenam parafin, plasma atau serum |
| CV | <5.0% |
| LoD | pengesanan larutan tindak balas asid nukleik di bawah latar belakang 3ng/μL jenis liar, boleh mengesan kadar mutasi 1% secara stabil; b) tindak balas asid nukleik Di bawah kadar mutasi 1%, mutasi 1×103Salinan/mL boleh dikesan secara stabil dalam latar belakang jenis liar 1×105Salinan/mL; c) Larutan tindak balas rujukan dalaman boleh mengesan produk rujukan SW3 dengan had pengesanan terendah bagi rujukan dalaman perusahaan. Apabila kit mengesan bahan rujukan had pengesanan kebangsaan, bahan rujukan had pengesanan frekuensi mutasi 2.5% dan mutasi amplifikasi gen EGFR dengan variasi nombor salinan 4 boleh dikesan secara stabil. |
| Kekhususan | Tiada kereaktifan silang dengan DNA genomik manusia jenis liar dan jenis mutan lain |
| Instrumen yang Berkenaan | Sistem PCR Masa Nyata Biosistem Gunaan 7500, Sistem PCR Masa Nyata Biosistem Gunaan 7300, Sistem PCR Masa Nyata QuantStudio® 5, Sistem PCR Masa Nyata LightCycler® 480, Sistem PCR Masa Nyata BioRad CFX96. |
Aliran Kerja
Reagen diperlukan tetapi tidak disediakan:Air Bebas DNase/RNase, etanol anhidrus. Semasa menguji sampel tisu yang terbenam parafin, disyorkan untuk menggunakan Kit Tisu FFPE DNA QIAamp (56404) oleh QIAGEN dan Kit Pengekstrakan Pantas DNA Tisu Terbenam Parafin (DP330) oleh Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd.. Semasa menguji sampel plasma/serum, disyorkan untuk menggunakan Kit DNA/RNA Umum Ujian Makro & Mikro (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (yang boleh digunakan dengan Pengekstrak Asid Nukleik Automatik Ujian Makro & Mikro (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) oleh Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. atau Kit Asid Nukleik Beredar QIAamp (55114) oleh QIAGEN.
Bahan habis pakai diperlukan tetapi tidak disediakan: Hujung Bebas DNase/RNase, sarung tangan pakai buang, tiub Emparan Bebas DNase/RNase, jalur 8 tiub untuk PCR, emparan.








